MARCO LEGAL
Aspectos Legales Sobresalientes y de Responsabilidad Social para el Manejo Integral de Residuos de Medicamentos
Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos
La Industria Farmacéutica está obligada a observar los conceptos de Responsabilidad Compartida y manejo integral para los residuos peligrosos derivados de sus actividades industriales (en la planta) y también para la disposición final de aquellos que se desechan por los consumidores (en su hogar), por esto es una Gestión Integral de los Residuos, a la que obliga la Ley:
Artículos 28, 29, 31 y 46 de La Ley General para la Prevención y Gestión Integral de Los Residuos (LGPGIR - 2006). Artículos 17 y 20 de su Reglamento.
El 8 de Octubre se promulgó la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos, y su reglamento se publicó el 30 de Noviembre de 2006. En esta Ley , el artículo 28 establece la obligatoriedad de la formulación y ejecución de Planes de Manejo en los siguientes términos:
…Artículo 28.- Estarán obligados a la formulación y ejecución de los planes de manejo, según corresponda:
I. Los productores, importadores, exportadores y distribuidores de los productos que al desecharse se convierten en los residuos peligrosos a los que hacen referencia las fracciones I a XI del artículo 31 de esta Ley y los que se incluyan en las normas oficiales mexicanas correspondientes;…
En el mencionado artículo 31 se establece lo siguiente:
…Artículo 31.- Estarán sujetos a un plan de manejo los siguientes residuos peligrosos y los productos usados, caducos, retirados del comercio o que se desechen y que estén clasificados como tales en la norma oficial mexicana correspondiente:
I. …VII.
VIII. Fármacos;
IX. …XI…
Reglamento LGPGIR
Artículo 17.- Los sujetos obligados a formular y ejecutar un plan de manejo podrán realizarlo en los términos previstos en el presente reglamento o las norma oficiales mexicanas correspondientes, o bien adherirse a los planes de manejo establecidos.
La adhesión a un Plan de Manejo establecido se realizará de acuerdo a los mecanismos previstos en el propio Plan de Manejo siempre que los interesados asuman expresamente todas las obligaciones previstas en él.
Artículo 20.- Los sujetos que, conforme a la Ley, estén obligados a la elaboración de planes de manejo podrán implementarlos mediante la suscripción de los instrumentos jurídicos que estimen necesarios
y adecuados para fijar sus responsabilidades. En este caso, sin perjuicio de lo pactado por las partes, dichos instrumentos podrán contener lo siguiente.
I. Los residuos objeto del plan de manejo, así como la cantidad que se estima manejar de cada uno de ellos;
II. La forma en que se realizará la minimización de la cantidad, valorización o aprovechamiento de los residuos;
III. Los mecanismos para que otros sujetos obligados puedan incorporarse a los planes de manejo, y
IV. Los mecanismos de evaluación y mejora del plan de manejo.
NOM-052-SEMARNAT-2005
Esta Norma establece las características de los residuos peligrosos, además menciona que los medicamentos caducos se consideran residuos peligrosos y por lo tanto, deben ser dispuestos finalmente de manera responsable.
… LISTADO 5
CLASIFICACION POR TIPO DE RESIDUOS, SUJETOS A CONDICIONES PARTICULARES DE MANEJO …
OTROS RESIDUOS …
Química Farmacéutica …
… Los Medicamentos fuera de especificaciones o caducos que no aparezcan en los listados 3 y 4 de esta norma oficial mexicana (T) RP 7/39…
Registro del Plan de Manejo
Oficio DGGIMAR No. 710/009715 con el otorgamiento del Registro del Plan de Manejo No. 09-PMR-VI-008-2008 el 19 de Diciembre de 2008.
Responsabilidad Social y Compliance
No se trata solamente de cumplir con la Ley:
Los residuos de terapias incompletas, cambios de tratamiento, caducados en los botiquines de los hogares, y envases vacíos (blíster, cajas, frascos, etc.), representan un riesgo para la salud y para el medio ambiente.
Códigos de Ética de la Industria Farmacéutica
(Referencias en materia de Medio Ambiente)
Principios Fundamentales de Actuación
… Punto5.- Actuar de acuerdo con las sanas prácticas de mercado y con el estricto apego a la legislación vigente… (Legislación en materia de salud, comercio y ecología, cumpliendo con la normativa aplicable en las distintas actividades en que interviene).
Cuidar el entorno, contribuyendo al desarrollo de una Industria Limpia para ser posible un medio ambiente sustentable.
…Capítulo V. De la Conducta de los Socios
Observancia de las Leyes.- Cumplir estrictamente las leyes, reglamentos y las disposiciones de carácter general que les sean aplicables.
…Ecología.- Observar los principios éticos de la sustentabilidad universalmente aceptados y cumplir las disposiciones legales relativas a la preservación y mejoramiento del medio ambiente, en particular para la disposición final de envases y residuos; y apoyar las iniciativas de la CANIFARMA en la promoción y el desarrollo de una industria limpia con responsabilidad social.
